介绍和对比分析我国与IMDRF关于体外诊断医疗器械产品分类的原则，有利于为完善符合我国国情的体外诊断医疗器械产品分类管理政策提供参考。

【资料图】

《规则》与N64文件比较分析

产品范围与指导文件的对比

N64文件对体外诊断医疗器械产品的定义范围较为广泛，除包含试剂、校准品、质控品外，还包括制造商声称预期专门用于体外诊断程序的器械或样本容器等。而我国《规则》所规定的产品仅适用试剂、校准品、质控品，用于体外诊断程序的器械或样本容器等应依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》等法规文件判定其管理类别。

此外，在判定体外诊断程序相关的器械或样本容器等产品管理类别或管理属性时，二者之间也存在不一致的情况。例如，N64文件规则5中认为临床化学分析仪具有较低的个人风险且没有或具有较低的公共健康风险，应按照A类管理；但在我国，依据法规，临床化学分析仪应归属于《医疗器械分类目录》22临床检验器械子目录02-01生化分析仪一栏，按照第二类医疗器械管理。

分类基本原则和分类框架的对比

N64文件提出的是一种四分类体系，采用字母系统（A、B、C、D）表示风险等级。我国实行的是三分类体系，采用罗马数字（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）表示风险等级。相比之下，虽然二者表示方式不同，但都认同产品的管理类别应当根据产品风险程度进行判定，且风险程度越高风险类别也相应提高。

同时，也存在部分产品因监管思路不同而管理属性不同的情况。例如，用于血源筛查的体外诊断试剂，依据N64文件认为其符合医疗器械定义且应按照D类管理；但在我国，这类产品应按照药品管理，未包含在《规则》适用范围内。

具体分类规则的对比

由于体外诊断类医疗器械产品种类多、跨度大，N64文件在设置分类规则具体条款时主要是基于产品预期用途的不同来区分，同时在每条规则下补充了原理介绍和产品示例，增强了文件的使用性，便于文件被全球范围内的使用人员理解、采用或转化，符合其强调的促进全球监管趋同的目的。

《规则》是综合考虑产品预期用途和待测靶标类型的不同，设置了相应的条款。例如，与蛋白质检测相关的试剂，如其用于与肿瘤筛查相关的临床预期用途时应按照第三类医疗器械管理；如其不涉及第三类预期用途时，应按照第二类医疗器械管理。《规则》也存在产品示例较少、条款无相应原理介绍的现实。结合国内实际来看，我国体外诊断试剂分类法规体系目前可简单概括为“1+1+n”模式，即“1个分类《规则》+1个分类目录+n个分类界定指导原则”，分类目录是对《规则》的补充，给出了部分成熟产品的管理类别；分类界定指导原则是在《规则》框架下对某一类产品分类规则的细化和完善。例如，免疫组化类体外诊断试剂产品产业发展迅速，临床需求广泛，相关分类界定指导原则目前正在制定当中且已完成公开征求意见环节，相信随着领域内相关技术、工艺的快速发展，该类文件的制定也必将成为体外诊断领域分类管理的有力补充。

同时，N64文件明确定义了供非专业人员使用的体外诊断医疗器械，应按照C类管理，如用于监测血糖的自测器械。但是，当供非专业人员使用的自测器械的检测结果不决定危急情况时，该类自测器械可按照B类管理，如怀孕自测试纸。应注意的是，根据规则1和/或规则2被归类为D类的器械，即使类型为自测器械，也应按照D类管理。在我国，目前尚未明确给出“非专业人员”“自测器械”的相关定义，所以并无专门的特殊规则，在对该类产品进行分类判定时应根据其预期用途等综合考虑（详见表）。

启示与思考

医疗器械分类是医疗器械监管的重要一环，是落实合理分配监管资源，科学把控风险的关键一步。做好医疗器械分类界定工作应该重视行业发展现状，立足监管实际，参考国际经验，及时发现问题，科学解决问题。探讨我国与IMDRF关于体外诊断医疗器械分类原则的差异，对IMDRF关于体外诊断医疗器械的分类思路和关注重点进行系统梳理，综合对比分析，笔者提出如下建议。

紧跟国际，积极建言献策

由我国参与修订的N64文件正式发布，标志着我国体外诊断医疗器械分类监管水平的持续提升和高度的国际认同，为实现国际监管协调和一致奠定了坚实的基础。在此成功经验基础上，下一步体外诊断医疗器械分类监管政策研究应逐步放眼国际，积极投入到国际文件的制修订过程中，全面分析研判国际先进理念的同时，综合分析我国体外诊断医疗器械发展现状，以促进医疗器械的高质量发展。

健全制度，完善分类法规体系

分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键，是医疗器械实行风险管理的直接体现。《规则》是对多年分类工作经验的高度总结，具有高度统一性和原则性，但是也存在产品示例较少、修订周期较长、新技术滞后等问题。因此，应充分利用分类目录动态调整的实时性、分类界定技术指导原则的补充性、分类界定结果汇总信息公开的指导性等优点，持续深化医疗器械分类管理改革工作，健全分类管理制度，优化分类管理法规体系，强化服务能力建设。

超前谋划，强化新产品分类技术能力

近年来，体外诊断试剂类产品分类需求逐年增强，一方面体现了企业创新活跃度强烈，一方面也造成分类管理工作难度增加。新材料、新技术、新工艺的应用，必然导致新产品风险研判上的新认识，监管政策应着眼个案，思考共性问题，总结监管规律，早研究、早部署、早推动，通过个案的积累助推下一步分类规则的完善。

履职尽责，强化人才队伍建设

在我国，医疗器械分类分级管理制度的优越性在于可加快产品上市，节约监管成本。企业分类需求的不断增强，分类界定工作的压力也逐年增加，同时也存在各界对法规理解不一致的情况。例如，在企业申请产品分类界定过程中，存在对产品风险点表述不清晰、资料前后不一致等问题。生产企业作为产品监管的主体责任人和第一责任人，应强化企业主体责任意识，主动担负起规范产品资料、产品资料一致性审核等方面的职责，积极配合监管部门有序推进产品上市。监管部门承担着产业界和公众健康的重托，应加强分类技术研究，做好分类技术风险研判，强化分类管理制度培训、宣传工作。未来，应进一步发挥产业界和监管部门的力量，共同推进我国体外诊断医疗器械产品的国际化、全球化。

【摘编自：崔乐 郭世富 刘可君，我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析[J]，中国药事2023，37(4):382—388】